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四川造!中国首个自主化合物创新静脉麻醉药获批上市

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发表于 2020-12-31 11:54:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
四川省生物技术与医药重大科技专项取得新成果——近日,1类小分子化学创新药环泊酚注射液获得国家药监局批准上市。12月31日,红星新闻记者从四川省科技厅获悉,这是我国首个拥有自主知识产权的化合物创新1类静脉麻醉药物。环泊酚注射液主要用于消化道内镜检查中的镇静,其研发主体是海思科医药集团股份有限公司。

据了解,海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产、销售等于一体的医药集团上市公司,研发任务主要由旗下全资子公司四川海思科制药有限公司(下文简称“四川海思科”)承担。在四川,这款创新药物的研发,先后获得四川省生物技术与医药重大科技专项、国家重大新药创制科技重大专项支持。

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▲四川海思科研发的环泊酚注射液


四川海思科相关负责人介绍,不同于近年上市的其他镇静药物,环泊酚具有完全自主知识产权,是中国自主研发的静脉麻醉药。相比于目前临床上使用较为广泛的丙泊酚,环泊酚具有更优秀的临床特点,包括起效迅速,恢复快速;更少用量,安全窗更宽等,具有较好的市场前景。

据了解,丙泊酚于1986年在英国上市,1994年在中国应用于临床,目前世界范围内每年有上千万例外科手术在丙泊酚麻醉下进行。据米内网数据,丙泊酚乳状注射液是目前国内静脉麻醉领域的首选基础用药,全年销售额在30亿以上,丙泊酚已成为临床应用最为广泛且不可或缺的全身静脉麻醉药物,被称为麻醉药中的“王者”。但丙泊酚较易导致患者发生呼吸抑制甚至是呼吸暂停,注射痛、血压降低、心律失常都是绕不过去的问题。

“经过8年研发,数百人参与,我们终于筛选出了代号为HSK3486的候选化合物,近30年的静脉麻醉药天花板被打碎。”该负责人介绍道,环泊酚是在丙泊酚基础之上的全新构效升级,效价强度约为丙泊酚的4-5倍,在全面继承丙泊酚优点的同时,在呼吸、循环抑制,注射痛及其他药物不良反应方面有了极大的改善。

该品种已申请发明专利60余项,取得了包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的39项发明专利授权。除此次获批的用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症外,该品种还在进行多项后续临床研究,涉及纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等多种适应症。同时即将在美国启动全麻诱导Ⅲ期临床试验。
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