国家药监局：新冠疫苗附条件上市后，将督促国药集团继续按计划开展Ⅲ期临床试验

杨海威

12月31日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，国家药监局于12月30日晚上已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是通常讲的附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中国生物北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成。

陈时飞介绍，到目前为止，国家药监局仅在疫苗药品研发方面，跟研发团队、专家团队召开的各种讨论、咨询、研究会议已经超过5500多次。我国已经批准了14个疫苗进入临床试验，其中5个正在进行Ⅲ期临床试验，还有一批处在临床前阶段的药品正在加速推进。

陈时飞表示，新冠肺炎疫情暴发以后，国家药监局与包括世界卫生组织和其他国家药品监管机构开展了紧密合作，交流疫苗研发信息，协调安全有效的标准。在此基础上，国家药监局药品审评中心专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准，明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准，为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。这些标准与世卫组织和其他国家的新冠病毒疫苗的标准要求基本一致，这也为中国疫苗成为世界公共产品提供了科学支持。

陈时飞介绍，12月23日，国药集团中国生物北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核，其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验，以及在境外开展的Ⅲ期临床试验，和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据，并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查，对Ⅲ期临床试验的质量情况采取了远程核查的方法。

此外，国家药监局食品药品审核查验中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查，北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查，中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据，北京中生公司已经公布79.34%，进行了全面分析，并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药集团中国生物北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

陈时飞称，鉴于目前新冠肺炎疫情正在全球流行，报告病例已经超过8000万，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药，中国面临“外防输入、内防反弹”的压力，所以依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。下一步，国家药监局将继续坚持科学精神，坚守安全有效的根本标准，争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的，质量是可控的。